Centrum Jasa memberikan jasa pengurusan izin edar alat kesehatan yang profesional dan amanah. Hubungi email [email protected] atau nomor 081807592324 agar izin edar lebih cepat selesai.
Dilansir dari situs resmi Kementerian Kesehatan RI, Izin Edar Alat Kesehatan diberikan pada perusahaan yang melakukan penjualan produk alat kesehatan. Baik untuk rumah sakit, klinik, maupun rumah tangga.
Alat kesehatan yang akan akan diedarkan di wilayah Indonesia harus lulus penilaian dan inspeksi mutu, keamanan, dan kebermanfaatan. Izin edar ini dikeluarkan oleh Kemenkes dan dapat diajukan secara online maupun offline.
Baca Juga:
- pengurusan izin edar alat kesehatan
- cara mengurus izin edar alat kesehatan
- jasa pengurusan izin apotek
- daftar izin edar alat kesehatan
- nomor izin edar alat kesehatan
- jasa pengurusan izin edar pupuk
- izin penyalur alat kesehatan online
- biaya jasa pengurusan izin apotek
- peraturan izin edar alat kesehatan
- persyaratan izin edar alat kesehatan
- izin usaha alat kesehatan
- jasa pengurusan izin edar alkes
Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan
Izin Edar Alat Kesehatan memiliki jenis beragam, terbagi dalam tiga kelas berdasarkan resiko yang mungkin ditimbulkannya. Kelas A memiliki resiko paling rendah, dan kelas D berisiko paling tinggi.
Setiap kelas juga berbeda dalam biaya yang diperlukan untuk pembuatan surat izinnya. Waktu untuk penyelesaian izin juga berbeda, antara 7 hingga 14 hari. Sementara proses evaluasi membutuhkan waktu 60-100 hari kerja.
Distributor Alkes dapat mengurusnya langsung ke Unit Layanan Terpadu Kemenkes RI atau melalui situs www.regalkes.depkes.go.id. Jangan lupa untuk memenuhi persyaratannya yang terdiri dari formulir pendaftaran yang dapat diunduh di situs Kemenkes.
- Formulir A atau data administrasi produk
Berupa sertifikasi produk, bukti izin sebagai penjual atau penyalur, standarisasi mutu produk, dll. Ada perbedaan untuk setiap kelas, juga antara alkes impor dan dalam negeri.
- Formulir B atau informasi produk
Berisi deskripsi produk, petunjuk penggunaan, indikasi dan kontraindikasi, bahan pembuat, informasi pabrik, dll.
Informasi ini pun dibedakan jenis dan ketentuannya berdasarkan kelas alkes.
- Formulir C atau informasi spesifikasi dan jaminan mutu produk
Berupa karakteristik dan spesifikasi tambahan alkes, verifikasi dan validasi rancangan, dan studi pra klinis untuk menunjukkan tingkat keamanan.
Termasuk juga uji klinis dan uji keamanan produk, beserta hasil yang menunjukkan bahwa alkes yang akan dledarkan aman.
- Formulir D atau petunjuk penggunaan
Berupa keterangan tentang petunjuk dan cara menggunakan, cara menyimpan, dan hal-hal yang harus dlhindari agar tidak terjadi kecelakaan saat menggunakan alkes.
Juga berisi materi pelatihan, cara pemasangan alat, daftar aksesoris dan cara memakainya.
Formulir E atau post market evaluation
Formulir ini berisi keterangan tentang bagaimana perusahaan menangani komplain dari pelanggan. Termasuk langkah yang anda lakukan untuk mencegah komplain berulang kembali.
Formulir E juga berisi tentang cara pencatatan penjualan, administrasi gudang, dll.
Setelah formulir dan data lengkap dlupload, Kemenkes akan melakukan verifikasi kelas alkes, lalu Anda harus melakukan pembayaran.
Dua tahap dl atas dlsebut tahap pra registrasi. Setelah pembayaran anda lakukan, Anda akan masuk ke tahap registrasi.
Di tahap inilah Kemenkes akan menjalankan inspeksi. Meliputi pemeriksaan dan evaluasi kondisi alkes, kebermanfaatan, resiko, keamanan, dan mutu. Jika semua lulus dan berkas lengkap, maka izin edar akan keluar.
Walaupun prosesnya secara online, untuk kelas D, seluruh berkas tetap harus anda setorkan secara langsung ke pihak Kemenkes.
Langkah Mudah Bersama Biro Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Mendapatkan surat izin ini memang rumit. Bisa kami maklumi karena masalah kesehatan sangat riskan dan penting.
Pihak kemenkes harus ekstra teliti sebelum mengizinkan alat kesehatan, obat-obatan, suplemen, dll beredar ke masyarakat.
Di satu sisi ini hal yang sangat wajar, tetapi di sisi lain Anda harus menjalani prosesnya dengan sabar. Itulah sebabnya lebih baik menggunakan biro jasa pengurusan izin edar alat kesehatan profesional.
Centrum Jasa dapat membantu Anda agar proses perolehan surat lebih mudah, singkat, hemat waktu dan biaya. Lupakan langkah yang rumit karena kami yang akan mengurus semuanya.
Percayakan jasa pengurusan izin edar alat kesehatan Anda kepada Centrum Jasa sekarang. HUBUNGI KAMI
